Geçen hafta yayınlamaya devam ettiğimiz yazımızı bu hafta son bölümü bitiriyoruz…
5. Gereklilikler ve Hariç Tutmalar
ISO 9001:2008’de bu kısım şu şekilde tanımlanıyordu. “Ürün gerçekleştirme (Madde 7) kısmı kuruluş içinde uygulanamıyorsa ve bu durum müşteri isteklerini ve yasal gereklilikleri karşılamayı etkilemiyorsa hariç tutulabilir veya dikkate alınmayabilir.” Yeni standart da benzer bir yaklaşım göstermektedir ama bu düşüncenin tüm gerekliliklere uygulanabileceği izlenimini vermektedir.
ISO 9001:2015 madde 4.3’te şu ifade kullanılmaktadır; “Kuruluş, belirlenen kalite yönetim sisteminin kapsamı dahilinde uygulanabilen, bu standardın tüm gerekliliklerini yerine getirmelidir.” Böylelikle kalite yönetim sisteminizin kapsamı belirledikten sonra, ISO 9001:2015’de belirtilen tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi gerekmektedir. Standardın 4.3 maddesinde durum bu şekilde ifade edilmesine rağmen Ek A5’te “Herhangi bir madde uygulanamıyorsa ve bu durum gerekçelendirilebilir ve neden uygulanamayacağı açıklanabiliyorsa ve bu durum ürün ve hizmetin uygun olma yeteneğinize veya sorumluluğunuza zarar vermiyorsa o zaman hariç tutulabilir” denmektedir.
Buradan bizim çıkartacağımız mesaj çok nettir: Eğer bir madde uygulanabilirse, bunu göz ardı edemezsiniz. İlgili maddeyi mutlak uygulamanız gerekmektedir. Ve eğer gerçekten uygulayamıyorsanız neden uygulayamadığınızı gerekçelendirmeniz ve bunu da çok iyi anlatmanız gerekmektedir.
Risk temelli düşünme, yeni standardın ayrılmaz bir parçası olarak girse de ISO 9001 standardı kuruluşlardan, risk yönetim prosesi uygulamalarını veya risk temelli yaklaşımı dokümante etmesini beklememektedir.
6. Diğer Açıklamalar ve Değişiklikler
Önceki maddelerde tarif edilen değişiklikler yeni standardın en önemli değişiklikleri olsa da bazı kavramlar yeniden tarif edilmiş ve yeniden açıklanmıştır. Bunlardan bazıları aşağıda verilmektedir.
- Önceki standartta “hizmet” bir “ürün” tipi olarak belirtiliyordu şimdi bu tabir “ürün ve hizmetler” olarak değiştirilmiş ve “hizmet” kavramına kendi anlamı yüklenmiştir. Böylelikle ISO 9001:2015’in sadece üreticilere değil aynı zamanda hizmet üreten kuruluşlara da uygun olduğu açıkça ortaya konmuştur.
- Daha önceden “müşteri mülkü” olarak adlandırılan maddenin kapsamı genişletilmiş ve ürün, hizmet ve prosesleri de içine alacak şekilde yapılandırılmıştır. Böylelikle sadece müşteriden değil, dışarıdan temin edilen ve sizin ürününüze veya hizmetinize dahil olan tüm diğer ürün ve hizmetler de dahil edilmektedir. Bununla birlikte bu ürünler doğrudan müşteriden temin edilmekteyse bunların da bu kapsamda değerlendirilmesi istenmektedir.
- ISO 9001:2008 standardı kuruluşlardan sürekli iyileştirme yapmasını talep etmekteydi ve kuruluştan beklenen, yerine getirmek zorunda olduğu gereklilikleri iyileştirmesiydi. Şimdi ise ISO 9001:2015 performansın iyileştirilmesini (zenginleştirilmesi) istemektedir. (Yani daha iyi sonuçların alınması) Bu çok önemli bir değişimdir.
- Yeni standarda göre Kuruluş ürün ve hizmetin uygun olmasını güvence altına almak için personelde olması gereken “Bilgi Birikimi” ihtiyacını temin etmeli ve paylaşmalıdır.
- Eski standartta olan “Ürün gerçekleştirme” tabiri ortadan kaldırılmıştır. Kaldırılan bu kısım “Operasyonlar” kısmında toplanmıştır.
- “Yönetim Temsilcisi” tanımı kaldırılmıştır. Önceki standartta yönetimin görev ve sorumlulukları “Yönetim Temsilcisi” olarak adlandırılan bir kişiye atanmıştı. Şimdi ise bu görev bir kişiye veya daha fazla kişiye verilebilmektedir.
- “Önleyici Faaliyet” kavramı kaldırılmıştır. Bunun yerine “Risk-temelli yaklaşım” prensibi tanımlanmıştır. Her iki yaklaşım temelinde aynı sonucu hedeflemektedir. Her ikisi de ileride olabilecek problemleri ortadan kaldırmaya yöneliktir. Risk temelli düşünmeyi ortaya çıkardığınızda ayrıca önleyici faaliyetlere ihtiyaç duymamaktasınız.
- Önceki standart “ekipmanların” izlenmesini ve ölçülmesini talep etmekteydi, ancak yeni standartta bunun yerine “kaynakların” izlenmesi ve ölçülmesi talep edilmektedir. Bu daha esnek bir yaklaşımdır, çünkü bu tür faaliyetler bir ekipman olmadan da yapılmaktadır.
